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"Untersuchung des Langzeitverlaufs von Patienten mit einer niedrig replikativen chronischen Hepatitis B Virus (HBV)-Infektion, die keine antivirale Therapie erhalten (HBsAg-Träger)"

Projektleiter: Prof. Dr. Christoph Sarrazin & Dr. Viola Knop

Medizinische Klinik 1 des Klinikums der J.W.Goethe-Universität Frankfurt

Die chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion ist eine lebenslange Erkrankung mit dem Risiko der Entwicklung einer Leberzirrhose und eines hepatozellularen Karzinoms (HCC). Aus Europa liegt bisher keine schlüssige Studie zum natürlichen Verlauf der Hepatitis B vor.
Basierend auf einer asiatischen Studie über die Beobachtung des natürlichen Verlaufs einer HBV-Infektion über 13 Jahre (Iloeje 2006) wurde in der deutschen Leitlinie eine HBV DNA Konzentration von > 2000 IU/ml zur Therapieindikation festgelegt.

Ferner wurde die Epidemiologie der chronischen HBV-Infektion in Deutschland und Europa  nicht ausreichend  erforscht. Es bleibt letztlich unklar, ob der Cut-Off HBV DNA > 2000 IU/ml ± ALT-Wert sinnvoll ist oder ob ggf. auch eine höhere HBV-Virämie unbehandelt zu keiner Krankheitsprogression führt. Denkbar wäre auch, dass bei Patienten mit einer Viruslast
< 2000 IU/ml, aber dem Vorliegen bestimmter Risikofaktoren ein früher Therapiebeginn die Entwicklung einer höhergradigen Fibrose/ HCC entsprechend signifikant vermindert. Somit gilt es, auch solche Patienten zu identifizieren, die von einer frühzeitigen Behandlung maßgeblich profitieren würden. Da eine niedrig-replikative chronische Hepatitis B in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle einer HBV Infektion in Deutschland vorliegt, kommt der Beurteilung einer Therapieindikation dieser Fälle eine ganz wesentliche Bedeutung zu. Da eine einmal begonnene Therapie aktuell lebenslang fortgeführt wird, ist damit auch eine erhebliche gesundheitsökonomische Bedeutung verbunden. Die Generierung einer deutschen / zentral-europäischen Langzeitstudie zum natürlichen Verlauf der niedrig-replikativen chronischen Hepatitis B ist daher dringend wünschenswert. Die Ergebnisse aus einer solchen Langzeitverlaufsstudie können direkt für die Indikationsstellung zur antiviralen Therapie, die Etablierung von prädiktiven Parametern, die Prognosebeurteilung als auch die Festlegung der Intervalle und notwendigen Untersuchungen  zur Verlaufsbeobachtung genutzt werden.

Ziel dieses Projektvorhabens ist, eine große deutsche Langzeitkohorte (> 700 Patienten) zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs der niedrig-replikativen chronischen Hepatitis B zu generieren. In der offenen, prospektiven, multizentrischen nicht-invasiven Langzeitstudie sollen über einen Zeitraum von 10 Jahren biochemische, virologische und histologische Parameter erfasst werden, um somit die Behandlungsindikation zu evaluieren. Das generierte hoch-charakterisierte Patientenkollektiv dient zusätzlich für die Durchführung weiterer wissenschaftlicher Begleituntersuchungen.  Momentan sind bereits ca. 200 Patienten in der Studie eingeschlossen. Mit Hilfe des Förderprogramms sollen 500 zusätzliche Patienten eingeschlossen, sowie 16 weitere Studienzentren eröffnet werden. 

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